Dr Paulina MajewskaPolitechnika Wrocławska
Zakład we Wrocławiu zakwalifikowano do certyfikacji FDA jako potencjalnego wytwórcę wyrobów medycznych na rynek amerykański. Pod koniec 2014 roku miała miejsce pierwsza inspekcja FDA, w wyniku której wydane zostały zalecenia odnośnie usprawnień procesowych.
Celem projektu jest opracowanie nowej metody oznaczania 5-(hydroksymetylo)furfuralu zgodnie z normami Agencji Żywności i Leków (FDA), farmakopei amerykańskiej (USP) i Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) za pomocą metody HPLC, a także jej zwalidowanie.
Opracowanie nowej metody jest jednym z elementów do uzyskania pozytywnej decyzji FDA i pozwoli na poszerzenie zakresu odbiorców o rynek USA.
Co skłoniło naukowca i firmę do podjęcia współpracy?
Naukowiec współpracując z przedsiębiorstwem zdobędzie doświadczenie związane z komercjalizacją wyników badań i przyczyni się do poprawy jakości wytwarzanych produktów. Firma, korzystając z wiedzy i umiejętności naukowca, zdobędzie możliwość wypuszczenia produktów do konserwacji krwi na nowy rynek klientów amerykańskich.